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FLOGOTONE Acceso rápido al contenido Especial antención con menores de 2 años Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar lactantes FLOGOTONE Con. Rivedere siempre que no mare alérgico un ninguno de los componentes de FLOGOTONE. podría poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningún Caso la de su médico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones Composición: Flogotone 275 mg: Cada comprimido Contiene: Naproxeno 275 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Polivinilpirrolidona; Estearato de Magnesio; Talco; Hipromelosa; Polietadeno; Dióxido de Titanio; Coloranti FD & C Azul. Flogotone 550 mg: Cada comprimido Contiene: Naproxeno 550 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Polivinilpirrolidona; Estearato de Magnesio; Talco; Hipromelosa; Polietadeno; Dióxido de Titanio; Coloranti FD & C Azul. Descrizione: Naproxeno, derivado del ácido propiónico, es un agente antiinflamatorio non esteroidal. La droga está relacionada estructuralmente con fenopropeno e Ibuprofeno. Contraindicaciones: Debe considerarse it pacientes en los que la ingestione di sodio debe restringirse, que 1 comprimido de 275-550 mg de naproxeno sódico Contiene alrededor de 1 a 2 mEq de sodio respectivamente y cada 5 ml de suspensión Contiene 0,34 mEq de sodio. Debe advertirse a los pacientes que el naproxeno, como otros AINES, no está libre de efectos adversos potenciales, incluyendo Aquellos efectos que pueden ocasionar sconforto y Raramente Efectos más serios (por EJ. Hemorragia gastrointestinale) los cuales requieren de hospitalización y pueden también ser fatales . Los pacientes también pueden ser informados de que aun cuando los AINES figlio comúnmente empleados en condiciones menos serias, la terapia con AINES un Menudo es considerada esencial para el Manejo de algunas enfermedades (por EJ. Artrite reumatoide) y las drogas tienen un Importante rol it EL manejo del dolor. El Riesgo de efectos adversos gastrointestinales serios debe ser considerado en pacientes que reciben naproxeno, especialmente en forma Crónica. El naproxeno debe ser usado con precaución en pacientes que reciben la droga. A diferencia de la mayoría de los efectos adversos que generalmente se manifiestan dentro del fondo mes de Tratamiento, las nuevas úlceras pépticas pueden aparecer una velocidad Una sindaco del 1% por año en que pacientes reciben AINES. El naproxeno deberá ser usado en pacientes truffa hemorragia intestinali o ulceración peptica activa Sólo cuando los beneficios potenciales justifiquen los Posibles riesgos. Si se amministra naproxeno un Aquellos pacientes estos deberán recibir un régimen antiulceroso apropiado y ser deberán estrechamente monitoreados en cuanto a signos y sintomas de ulceración peptica o hemorragia gastrointestinale. La función hepatica deberá ser monitoreada periódicamente durante el tratamiento un largo plazo con naproxeno. El indicador más de una sensibile disfunción Hepatica inducida por AINES es una ELEVACION de la GTP (transaminasa pirúvica). Aquellos pacientes que presentan signos y / o sintomas que sugieren disfunción Hepatica o resultados de los test de Funcionamiento hepático anormales Durante la Administración de naproxeno, Deben ser evaluados en cuanto a Evidencia de Desarrollo de una reacción hepatica Severa. Se han presentado Durante la terapia con naproxeno reacciones Severas que incluyen ictericia y / o epatite fatale. Aunque las reacciones figlio raras, el naproxeno deberá ser descontinuado si los resultados de anormales test de función Hepatica persisten o empeoran. Puesto que el naproxeno puede inhibir un agregación plaquetaria, Deben observarse cuidadosamente los que pacientes puedan perjudicarse con la prolongación del tiempo de sangria. El naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con daño cardíaco, hipertensión u otras condiciones Asociadas a la retención de FLUIDOS, ya que se ha observado edema Periférico en algunos pacientes que reciben la droga. En Aquellos pacientes que reciben tratamiento un largo Plazo, se recomienda monitorear la función hepatica periódicamente. Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón, la droga deberá usarse con precaución en pacientes con daño renale y se recomienda monitorear el clearence de creatinina y / o la creatina sierica en estos pacientes. Los pacientes Deben ser advertidos de que el naproxeno puede Danar la habilidad para efectuar actividades que requieren alerta mentale o coordinación Fisica. Ya que los AINES pueden provocar efectos oculares adversos, los que pacientes experimenten alteraciones Visuales y / o cambios durante el tratamiento con naproxeno deben ser examinados por un oftalmologo. El naproxeno está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El naproxeno también está en contraindicado Aquellos pacientes en los que el Sindrome del asma, rinite y pólipos nasales figlio precipitados por aspirina u otros AINES. El naproxeno puede precipitar sintomas alérgicos en individuos aspirina-sensibili que no han estado previamente expuestos un naproxeno. Propiedades: Farmacologia: La acción farmacologica del naproxeno es simile a la de otros antiinflamatorios non esteroidales. La droga Presenta Actividad antiinflamatoria, analgesica y antipiretica. El mecanismo exacto aún no está claramente establecido, pero muchas de sus acciones parecen estar Asociadas principalmente della truffa la inhibición de la Sintesis de las prostaglandinas. El naproxeno inhibe la Síntesis de prostaglandinas en los tejidos inhibiendo la ciclooxigenasa, Una enzima que cataliza la formación de los Precursores de las prostaglandinas endoperóxidos a partir del ácido araquidónico. Efecto antiinflamatorio: al igual que los salicilatos, el efecto de antiinflamatorio naproxeno y otros AINES puede deberse en parte a la inhibición de la Síntesis de prostaglandinas y su Liberación Durante la inflamación. Sin embargo, debido en parte a la complejidad de la respuesta antiinflamatoria, el mecanismo exacto del efecto antiinflamatorio de los AINES no ha sido totalmente dilucidado. Generalmente, el efecto antiinflamatorio de los AINES parece estar positivamente correlacionado con su capacidad para inhibir la Síntesis de prostaglandina; sin embargo la relativa contribución de este u otros mecanismos de acción debe ser determinada. El naproxeno estabiliza la membrana de los lisosomas e inhibe la respuesta de los neutrófilos al estímulo quemotáctico. La droga non Posee propiedades estimulantes glucocorticoidales y adrenocorticoidales. Efecto analgésico: el Efecto analgesico Del naproxeno puede provenir de la inhibición de la Sintesis de las prostaglandinas. Las prostaglandinas Aparentemente sensibilizan los-ricettori del dolore a la estimulación Mecánica y otros un mediadores Químicos Como (bradiquinina, histamina). Puesto que muchos AINES non modifican directamente el umbrale del dolor o previenen el dolor causado por prostaglandinas exógenas o previamente sintetizadas, la droga puede producir analgesia por inhibición de la Síntesis de prostaglandinas periféricas y posiblemente centrales. Además el efecto antiinflamatorio de estas drogas puede contribuir a su efecto analgésico. No existen Evidencias de que terapias un largo plazo con naproxeno produzcan tolerancia o dependencia física a la droga. Efecto antipiretico: el naproxeno disminuye la temperatura corporea en pacientes con Fiebre. Sin embargo el mecanismo del efecto antipiretico de los AINES no es conocido; SE ha sugerido que podría estar involucradas la Sospensione De la Síntesis de prostaglandinas un nivel del SNC (probablemente en el hipotálamo). Farmacocinetica: ABSORCION: cuando se amministra sal sodica de naproxeno es absorbido Completamente por tracto grastrointestinal; la sal sodica se assorbono más rápido que el ácido. No parece Existir diferencia entre en la biodisponibilidad 1 comprimido de 500 mg y 2 de 250 mg. La Solución es bioequivalente de los comprimidos. Cuando el naproxeno o el naproxeno sódico es ingerido con las comidas, disminuye la velocidad, pero no la magnitud de la ABSORCION de la droga. Estudios a la fecha indican que los antiácidos pueden variabili tener efectos, pero Clinicamente insignificantes sobre la ABSORCION de naproxeno. Las concentraciones plasmáticas picco de la droga se producen luego de las 2- 4 horas siguientes a la Administración de orale naproxeno. En varios Estudios, después de la Administración orale de una dosis única de naproxeno (como 1 comprimido de 500 mg o 2 comprimidos de 250 mg) EN ayunas en adultos sanos, las concentraciones plasmáticas picco promedio de la droga fueron de 62-96 mcg / ml y se producen a Las 1,5 - 2 horas. Después de la Administración de una dosis de orale 550 mg de naproxeno sódico (Equivalente a 500 mg de naproxeno) un un grupo de adultos sanos, en ayunas, la Concentración Plasmatica picco promedio de la droga fue de 70 mcg / ml y ocurrió 1 hora después. En niños de 5 - 16 años de edad las concentraciones plasmáticas de naproxeno después de una dosis única di 5 - 10 mg / kg di suspensión es simile a las alcanzadas en adulto sano después de una dosis de 500 mg. Las concentraciones plasmáticas Estables de naproxeno se alcanzan después de naproxeno se alcanzan después de 4-5 dosis de naproxeno o naproxeno sódico cada 12 horas. Distribución: después de dosis terapéuticas, naproxeno Se Liga a las proteínas Plasmatica en más de un 99%. Cuando los sitios de Enlace de naproxeno se saturan (2 dosis diarias de 500 mg o más), la Concentración de la droga libre Aumenta y puede producirse un Aumento de la velocidad del clearence urinario. Por lo tanto las concentraciones plasmáticas de naproxeno tienden un altopiano un cuando la dosis durare più los 500 mg 2 veces al día. En un estudio en pacientes con daño renale severo La Unión de naproxeno un proteínas séricas disminuyó al compararla con adultos sanos; La disminución de La Unión puede deberse un un Aumento del metabolismo y del volumen de Distribucion aparente observado en estos pacientes. El naproxeno atraviesa la placenta. El naproxeno también se distribuye en la leche materna en concentraciones de alrededor de 1% de la Concentración de la droga en el plasma. Eliminación: En Adulti sanos la vida dei media Plasmatica riportata fue de 10 - 20 horas. supporti la vida y la Plasmatica eliminación de la droga parecen ser similares en niños y adultos. Alrededor del 30% de la dosis de naproxeno se metaboliza en el Hígado un 6 - desmetilnaproxeno el cual es inactivo. La Mayor parte de la droga se escrementi por la orina como naproxeno inalterado (10%), 6 - desmetilnaproxeno (5%) y sus glucorónidos u otros conjugados (82%). Presentaciones: Flogotone 275 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos. Flogotone Forte 550 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos. posologia: El naproxeno sódico se amministra en forma orale. Los efectos adversos gastrointestinales pueden minimizarse administrando la droga con comidas, con leche o con antiácidos del tipo hidróxido di magnesio o alluminio. La dosis debe ser Ajustada cuidadosamente de acuerdo a los requerimientos y respuesta individuales, usando la dosis efectiva más baja posible. inflamatorias enfermedades: para el tratamiento de la inflamación leve o moderadamente severa, Aguda o Crónica, de tejido músculoesquelético o tessuta blando (excluyendo la artrite gotosa), la dosis solito para adultos de naproxeno es de 250-500 mg (275-550 mg de naproxeno sódico) 2 veces al día, en la mañana y en la noche. También puede administrarse en forma alternativa: 275 mg de naproxeno sódico en la mañana y 550 mg en la noche. Posteriormente, la dosis puede ser Ajustada de acuerdo a la respuesta y tolerancia del paciente. En Aquellos pacientes que bien toleran Las dosis Bajas, la dosis de naproxeno puede aumentarse 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día por periodos de tiempo limitados cuando se necesita un nivel de actividad antiinflamatoria y / o analgesica sindaco. Cuando se administran dosis de 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día, debe ser Evidente un Aumento del beneficio clínico para justificar un Aumento potencial de los riesgos Asociados con la dosis. Después de empezar el tratamiento se ha observado que la mejoría sintomática comienza generalmente a las 2 semanas. Si la mejoría non ocurre a las 2 semanas, puede intentarse delle Nazioni Unite Tratamiento Importanti de 2 semanas. Para el tratamiento sintomatico di artrite reumatoide Juvenil, la dosis recomendada de naproxeno es de aproximadamente 10 mg / kg al día dividida it 2 dosis. Para el tratamiento sintomatico di artrite gotosa Aguda, la dosis solito de naproxeno en el adulto es de 750 mg seguida por 250 mg (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas; el tratamiento se continúa hasta que la crisi controlada mare. Dolor y dismenorrea: para el Alivio del dolor leve un moderado y dismenorrea, la dosis Inicial solite para Adultos es de 550 mg de naproxeno sódico, seguida de 275 mg cada 6-8 horas de ser necesario. La dosis diaria totale non exceder debe 1375 mg de naproxeno sódico. Efectos Colaterales: Frecuentemente se ha observado prurito, eruzioni cutanee y equimosis. Ocasionalmente se ha presentado sudoración, dermatite fotosensible y reacciones de fotosensibilidad. La frecuencia de eruzione puede ser sindaco en niños en que adultos. Se ha observado además edema Periférico, insuficiencia cardíaca, palpitazioni, taquicardia y disnea. También se ha presentado sed, alopecia, mialgia, debilidad muscolare, calambres y Fiebre. Contraindicaciones: Debe considerarse it pacientes en los que la ingestione di sodio debe restringirse, que 1 comprimido de 275-550 mg de naproxeno sódico Contiene alrededor de 1 a 2 mEq de sodio respectivamente y cada 5 ml de suspensión Contiene 0,34 mEq de sodio. Debe advertirse a los pacientes que el naproxeno, como otros AINES, no está libre de efectos adversos potenciales, incluyendo Aquellos efectos que pueden ocasionar sconforto y Raramente Efectos más serios (por EJ. Hemorragia gastrointestinale) los cuales requieren de hospitalización y pueden también ser fatales . Los pacientes también pueden ser informados de que aun cuando los AINES figlio comúnmente empleados en condiciones menos serias, la terapia con AINES un Menudo es considerada esencial para el Manejo de algunas enfermedades (por EJ. Artrite reumatoide) y las drogas tienen un Importante rol it EL manejo del dolor. El Riesgo de efectos adversos gastrointestinales serios debe ser considerado en pacientes que reciben naproxeno, especialmente en forma Crónica. El naproxeno debe ser usado con precaución en pacientes que reciben la droga. A diferencia de la mayoría de los efectos adversos que generalmente se manifiestan dentro del fondo mes de Tratamiento, las nuevas úlceras pépticas pueden aparecer una velocidad Una sindaco del 1% por año en que pacientes reciben AINES. El naproxeno deberá ser usado en pacientes truffa hemorragia intestinali o ulceración peptica activa Sólo cuando los beneficios potenciales justifiquen los Posibles riesgos. Si se amministra naproxeno un Aquellos pacientes estos deberán recibir un régimen antiulceroso apropiado y ser deberán estrechamente monitoreados en cuanto a signos y sintomas de ulceración peptica o hemorragia gastrointestinale. La función hepatica deberá ser monitoreada periódicamente durante el tratamiento un largo plazo con naproxeno. El indicador más de una sensibile disfunción Hepatica inducida por AINES es una ELEVACION de la GTP (transaminasa pirúvica). Aquellos pacientes que presentan signos y / o sintomas que sugieren disfunción Hepatica o resultados de los test de Funcionamiento hepático anormales Durante la Administración de naproxeno, Deben ser evaluados en cuanto a Evidencia de Desarrollo de una reacción hepatica Severa. Se han presentado Durante la terapia con naproxeno reacciones Severas que incluyen ictericia y / o epatite fatale. Aunque las reacciones figlio raras, el naproxeno deberá ser descontinuado si los resultados de anormales test de función Hepatica persisten o empeoran. Puesto que el naproxeno puede inhibir un agregación plaquetaria, Deben observarse cuidadosamente los que pacientes puedan perjudicarse con la prolongación del tiempo de sangria. El naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con daño cardíaco, hipertensión u otras condiciones Asociadas a la retención de FLUIDOS, ya que se ha observado edema Periférico en algunos pacientes que reciben la droga. En Aquellos pacientes que reciben tratamiento un largo Plazo, se recomienda monitorear la función hepatica periódicamente. Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón, la droga deberá usarse con precaución en pacientes con daño renale y se recomienda monitorear el clearence de creatinina y / o la creatina sierica en estos pacientes. Los pacientes Deben ser advertidos de que el naproxeno puede Danar la habilidad para efectuar actividades que requieren alerta mentale o coordinación Fisica. Ya que los AINES pueden provocar efectos oculares adversos, los que pacientes experimenten alteraciones Visuales y / o cambios durante el tratamiento con naproxeno deben ser examinados por un oftalmologo. El naproxeno está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El naproxeno también está en contraindicado Aquellos pacientes en los que el Sindrome del asma, rinite y pólipos nasales figlio precipitados por aspirina u otros AINES. El naproxeno puede precipitar sintomas alérgicos en individuos aspirina-sensibili que no han estado previamente expuestos un naproxeno. Precauciones: Precauciones pediátricas: non han sido establecidas la seguridad y la eficacia de naproxeno en niños menores de 2 años. Carcinogenicidad: Estudios un largo plazo en ratas para evaluar la carcinogenicidad potencial del naproxeno non han Mostrado Evidencia. Embarazo y lactancia: Estudios en animales truffa dosis 6 veces Superiores a las usadas en el hombre, non han Mostrado Evidencias de daño fetale. La inhibición de la Síntesis de prostaglandinas por naproxeno puede prolongar la gestación e interferir el trabajo de parto, si es administrado al finale del embarazo. No existen Estudios y adecuados controlados sobre el uso de naproxeno en mujeres Embarazadas y la droga puede ser usada sólo si los beneficios superan los Riesgos posibles. El naproxeno se distribuye en la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales del naproxeno en niños, deberá decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre. Efectos gastrointestinales: puede presentarse en alrededor de un 3-9% de los que pacientes reciben naproxeno: constipación, pirosis, dolor addominali náuseas y. Con menor frecuencia pueden presentarse dispepsia, diarrea, estomatitis, vómitos, anoressia, colite y flatulencia. La frecuencia de efectos adversos gastrointestinales en niños parece ser simili a la de los adultos. Los efectos adversos gastrointestinales pueden minimizarse administrando naproxeno junto con las comidas, leche o un antiácido del tipo hidróxido di alluminio o magnesio. El naproxeno puede reactivar la úlcera peptica latente y puede producir úlcera peptica en pacientes peccato historia de previa úlcera. Efectos sobre el SNC: se pueden presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso Como cefalea, vertigini y mareos en un 3-9% de los pacientes. También pueden ocurrir delirio, incapacidad para concentrarse, depresión mentale, nerviosismo, irritabilidad, Fatiga, insomnio y Aseptica meningite. Efectos óticos oculares y: Algunos pacientes que reciben naproxeno han experimentado tinitus y menos frecuentemente otros desórdenes Visuales y Auditivos. Efectos hematológicos: Los efectos adversos hematológicos con naproxeno incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia y eosinofilia. Aunque no se ha establecido Una relación causale con naproxeno, se ha presentado agranulositosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangria. Efectos renales electrolíticos y: Se ha riportato en pacientes que reciben naproxeno glomerulonefritis, nefritis intersticial, Sindrome nefrótico, disuria e hiperkalemia. Efectos hepáticos: Ictericia (incluyendo ictericia colestásica) la quale desaparece Rapidamente cuando se discontinua el naproxeno, y epatite fatale han sido Raramente riportate en pacientes que reciben la droga. En algunos pacientes se ha observado un Aumento leve, generalmente transitorio, de la fosfatasi alcalina sierica. Interacciones Medicamentosas: Drogas ligadas un proteínas: debido a que el naproxeno Se Liga un proteínas en alta proporción, teóricamente podra ser desplazado de los sitios de Unión un otras drogas que también se Ligan un proteínas, como anticoagulantes, hidantoínas, salicilatos, sulfonamidas sulfonilureas y. Aunque no se han riportato Interacciones Clinicamente importantes, los que pacientes reciben naproxeno concomitante con estas drogas deberán ser observados en cuanto a efectos adversos posibles. Agentes anticoagulantes y trombolitos: La Administracion de naproxeno junto con warfarina produrre un leve Aumento de la warfarina libre en el Suero, pero no afecta el efecto de hipoprotrombinémico warfarina. Puesto que el naproxeno puede causar hemorragia GI e inhibir la agregación plaquetaria, la droga deberá ser usada con precaución en pacientes que reciben Agentes anticoagulantes o trombolíticos (por EJ. Estreptokinasa). Salicilatos: La Administracion de aspirina junto con naproxeno puede Disminuir levemente la Concentración Plasmatica de naproxeno, presumiblemente por Desplazamiento de naproxeno de los sitios de Enlace, resultando en un Aumento del metabolismo y de la excreción de naproxeno. Aunque la importancia Clínica de esta interacción no ha sido establecida, se recomienda non administrar naproxeno en conjunto con salicilatos. probenecid: la Administración de naproxeno Aumenta sustancialmente la vida dei media y las concentraciones plasmáticas de naproxeno. En estudio un, la vida dei media Plasmatica de naproxeno senza Aumento di un promedio de 37 horas y las concentraciones plasmáticas de naproxeno en un promedio de 50% cuando ambas drogas fueron aumentadas en forma concomitante. Se ha sugerido que el probenecid Interfiere en el clearence plasmatico de naproxeno inhibiendo la formación de conjugados glucurónidos de naproxeno, así como también el inhibiendo clearence renale. Metotrexato: SE ha presentado toxicidad Severa y algunos casos fatales al administrar en forma concomitante un AINES con Metotrexato (principalmente con tratamientos con dosis Altas) en pacientes con neoplasie malignas o artrite reumatoide. La toxicidad fue asociada un concentraciones sanguíneas elevadas y prolongadas de Metotrexato posiblemente por una disminución de la perfusione renale, VIA Una inhibición de la Síntesis de prostaglandinas renale o por Competencia en la eliminación renale. Se recomienda evitar los AINES en pacientes que reciben Metotrexato. Otras drogas: en un estudio en pacientes con artrite reumatoide, la administración concomitante de naproxeno y prednisone provocó un Aumento de las concentraciones plasmáticas de prednisolone libre; Las concentraciones plasmáticas totales de prednisolone permanecieron inalteradas. Edema. Es la tumefacción de los tejidos debido a un Aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras Una lesione. EPATITE. Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o fármaco delle Nazioni Unite. Ictericia. Es la pigmentazione amarilla del Blanco de los ojos o de la Piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos. NEFRITIS. Es la inflamación del riñón. SALICILATOS. Es un grupo de fármacos Capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la Fiebre. Opiniones
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