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FDA Drug Safety Communication: FDA limiti l'uso di Nizoral (ketoconazolo) compresse orali a causa di danno epatico potenzialmente fatale e il rischio di interazioni farmacologiche e problemi della ghiandola surrenale [2013/07/26] La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) sta prendendo diverse azioni relative al Nizoral (ketoconazolo) compresse orali, tra cui la limitazione della droga & rsquo; s uso, avvertendo che può causare danni epatici gravi e problemi della ghiandola surrenale e consulenza che può portare a interazioni farmacologiche pericolose con altri farmaci. FDA ha approvato le modifiche etichetta e ha aggiunto un nuovo Medication Guide per affrontare questi problemi di sicurezza. Come risultato, Nizoral compresse orali non dovrebbero essere un trattamento di prima linea per qualsiasi infezione fungina. Nizoral deve essere usato per il trattamento di alcune infezioni fungine, noti come micosi endemiche, solo quando terapie antifungine alternative non sono disponibili o tollerati. Le formulazioni topiche di Nizoral non sono stati associati con danni al fegato, problemi surrenali, o interazioni farmacologiche. Queste formulazioni includono creme, shampoo, schiume e gel applicati sulla pelle, a differenza delle compresse Nizoral, che sono presi per via orale. Danno epatico (epatotossicità) compresse di Nizoral può causare danno epatico, che può potenzialmente causare trapianto di fegato o la morte. FDA ha rivisto il Boxed Warning, ha aggiunto una raccomandazione forte contro il suo uso (controindicazione) nei pazienti con malattia epatica, e incluse nuove raccomandazioni per la valutazione e il monitoraggio dei pazienti per tossicità epatica (Vedi altre sezioni di informazione). Gravi danni al fegato si è verificato nei pazienti trattati con alte dosi di Nizoral per brevi periodi di tempo così come quelle che ricevono dosi basse per lunghi periodi. Alcuni di questi pazienti non ha avuto evidenti fattori di rischio per le malattie del fegato. Il danno epatico è talvolta reversibile dopo la sospensione del farmaco, ma che non è sempre possibile. Problemi ghiandola surrenale (surrenale insufficienza) compresse Nizoral possono causare insufficienza surrenalica diminuendo il corpo & rsquo; s produzione di ormoni chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono prodotte dalle ghiandole surrenali, che sono piccole ghiandole situate sulla parte superiore di ogni rene. I corticosteroidi influenzare il corpo & rsquo; s equilibrio di acqua e sali e minerali (elettroliti). Gli operatori sanitari devono monitorare la funzionalità surrenalica nei pazienti che assumono Nizoral compresse che hanno già problemi surrenali o in pazienti che sono sotto periodi prolungati di stress, come quelli che hanno avuto un recente intervento chirurgico importante o che sono in terapia intensiva in ospedale. compresse Nizoral possono interagire con altri farmaci di un paziente sta prendendo e può portare a gravi e potenzialmente letali risultati, come ad esempio problemi di ritmo cardiaco. Tutti i farmaci che un paziente è attualmente in corso dovrebbero essere valutati per le possibili interazioni con le compresse di Nizoral. In sintesi, l'etichetta di droga per le tavolette Nizoral è stato aggiornato per includere le seguenti informazioni: Limitazione dell'uso delle compresse Nizoral rimuovendo le indicazioni in cui il rischio supera i benefici. L'uso delle compresse ketoconazolo a Candida e infezioni dermatofiti non è indicata. compresse di Nizoral deve essere utilizzato solo quando altri farmaci antifungini non sono disponibili o tollerata dal paziente. (Boxed Warning, avvertenze, precauzioni. E le indicazioni e le sezioni di utilizzo) compresse di Nizoral sono indicati solo per il trattamento delle seguenti infezioni fungine: blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi nei pazienti in cui altri trattamenti hanno fallito o che sono intolleranti ad altre terapie (Indicazioni e sezione di utilizzo). compresse di Nizoral non sono indicati per il trattamento di infezioni fungine della pelle o le unghie. Una nuova controindicazione che le compresse di Nizoral non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica acuta o cronica (sezione Controindicazioni). Informazioni aggiornate sul rischio di danno epatico, o epatotossicità, con nuova valutazione e di monitoraggio raccomandazioni (boxed warning, avvertenze, precauzioni e le sezioni). Informazioni aggiornate sulle interazioni farmacologiche (sezione Precauzioni). Un avvertimento per quanto riguarda insufficienza surrenalica con le raccomandazioni per il monitoraggio delle popolazioni a rischio (sezione Avvertenze). FDA ha anche approvato un nuovo paziente Medication Guide che contiene informazioni sui rischi potenziali associati con le compresse di Nizoral, che devono essere soppresse ogni prescrizione per il farmaco. Il 26 luglio 2013, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha annunciato la loro valutazione del rischio-beneficio negativo per i medicinali ketoconazolo contenenti orale per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti e ha raccomandato sospensioni di questi farmaci in tutta l'Unione europea (UE). L'annuncio pubblico EMA della raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di ketoconazolo per uso orale come trattamento antimicotico è disponibile presso http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/07/WC500146613.pdf . In aggiunta alle indicazioni per il trattamento di infezioni causate da dermatofiti e Candida, la precedente etichetta di droga degli Stati Uniti comprendeva anche indicazioni per i seguenti gravi infezioni fungine: blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi. Nell'etichetta della droga degli Stati Uniti rivisto, le indicazioni per le infezioni dermatofiti e Candida sono state rimosse e le indicazioni per il trattamento della blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi sono state mantenute solo per i pazienti in cui altri trattamenti antifungini hanno fallito o non sono tollerati. FDA continuerà a valutare la sicurezza di compresse Nizoral e comunica con il pubblico di nuovo se ulteriori informazioni non appena disponibili. Fatti su Nizoral (ketoconazolo) compresse farmaco antifungino indicato per il trattamento delle seguenti infezioni fungine quando le alternative non sono disponibili o non tollerato: blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi. compresse di Nizoral non devono essere utilizzati per la meningite fungina perché penetra poco nel liquido cerebrospinale. Nel corso del 2012, circa 5,2 milioni di prescrizioni ketoconazolo sono stati dispensati, di cui 609.000 (12%) sono stati per la formulazione in compresse. 1 Le diagnosi più comuni associati con l'uso di compresse di ketoconazolo per via orale in regime ambulatoriale negli ultimi anni hanno incluso la pelle superficiale e infezioni fungine delle unghie come riportato dai medici in ufficio. 2 Ulteriori informazioni per i pazienti compresse Nizoral possono causare problemi al fegato, tra cui insufficienza epatica pericolosa per la vita o la morte. compresse di Nizoral può causare problemi con la consueta produzione di ormoni corticosteroidi e possono interagire negativamente con altri farmaci. Rivolgersi al proprio medico immediatamente se si prende compresse di Nizoral e verifica uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: Perdita di appetito, nausea, vomito o disturbi addominali Febbre, malessere, o stanchezza Ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi (ittero) anomala colorazione scura delle urine o alleggerimento degli sgabelli Dolore o fastidio nella parte superiore a destra, dove si trova il fegato Rivolgersi al proprio medico se sta assumendo compresse di Nizoral per qualsiasi infezione pericolosa per la non-vita o se non siete sicuri, o se avete fegato o problemi surrenali. Se si prende altri farmaci oltre compresse Nizoral, è importante discutere di questi farmaci con i tuoi operatori sanitari, tra cui il medico prescrittore e il farmacista. Il personale sanitario può ordinare test di laboratorio per monitorare come il fegato sta lavorando mentre si sta assumendo compresse di Nizoral e se si sviluppano segni e sintomi di problemi al fegato. Non bere alcolici o uso di droghe o farmaci (ad esempio acetaminofene) che possono causare problemi al fegato durante l'assunzione di compresse di Nizoral. Leggere attentamente il Medication Guide del paziente che viene fornito con la vostra ricetta ketoconazolo. Discutere di eventuali domande o dubbi su tavolette Nizoral con il personale sanitario. Segnalare eventuali effetti collaterali che si verificano per il personale sanitario e il programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni di contatto nella casella di FDA in fondo alla pagina. Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari compresse di Nizoral deve essere utilizzato solo per il trattamento di alcune micosi pericolo di vita quando i potenziali benefici superano i rischi e le opzioni terapeutiche alternative non sono disponibili o tollerate. tempestivo riconoscimento di danno epatico è essenziale. Valutare lo stato del fegato del paziente prima di iniziare il ketoconazolo per via orale, con prove di laboratorio di base, tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina, tempo di protrombina, e il rapporto internazionale normalizzato (INR). Mentre il paziente sta assumendo ketoconazolo orale, ALT siero deve essere monitorata settimanalmente per la durata del trattamento. Se i valori di ALT aumentano ad un livello al di sopra del limite superiore del valore normale o il 30 per cento al di sopra della linea di base, o se il paziente sviluppa i sintomi della funzionalità epatica, il trattamento deve essere interrotto ketoconazolo e una serie completa di test epatici dovrebbe essere ottenuto. test epatici devono essere ripetuti per garantire la normalizzazione dei valori. Epatotossicità è stata riportata con il riavvio di ketoconazolo per via orale. Non utilizzare le compresse Nizoral nei pazienti con malattia epatica sottostante. Altri farmaci epatotossici e alcool dovrebbero essere evitati durante l'assunzione di compresse di Nizoral. Rivedere tutti i farmaci concomitanti per il potenziale di interazioni farmacologiche con le compresse di Nizoral. funzione surrenale deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza surrenalica o con funzionalità surrenalica borderline e nei pazienti sotto i periodi prolungati di stress (chirurgia maggiore, terapia intensiva, etc.) Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono compresse Nizoral al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni di contatto nella casella di FDA in fondo alla pagina. FDA ha condotto una valutazione completa della sicurezza e l'efficacia di Nizoral (ketoconazolo) compresse nel contesto della droga & rsquo beneficio-rischio; s indicazioni riportate in etichetta per il trattamento delle infezioni fungine superficiali e sistemiche, che ha portato le modifiche alla droga & rsquo; s etichetta . danno epatico grave è stato identificato come il principale tossicità per le tavolette Nizoral ed è stato notato non correlato alla dose, la durata, o indicazione per il trattamento. Nel condurre la valutazione del rischio-beneficio, segnalazioni di eventi avversi spontanei di lesioni ketoconazolo indotta fegato, tra morti e trapianti di fegato, recuperato dalla FDA Adverse Event Reporting System (AERS) sono stati valutati in modo indipendente da un esperto epatologia in FDA. Il rischio complessivo per grave danno epatico ketoconazolo indotta apparso superiore a quello associato ad altri farmaci antifungini azolici come valutato da studi Pharmacoepidemiologic. Uno studio pubblicato nel database UK General Practice Research ha suggerito un rischio di danno epatico acuto (definiti come pazienti che si presentano con sintomi di disturbi epatici: nausea, vomito, dolore addominale e / o ittero richiede rinvio ad uno specialista o ospedalizzazione e privo di storia malattie del fegato e altre malattie croniche negli ultimi 5 anni) di circa 1 su 500 pazienti, e l'analisi dei dati di trapianto di fegato indica che epatotossicità da ketoconazolo rappresentato proporzionalmente più trapianti di fegato di epatotossicità da altri farmaci antifungini 3. Tuttavia, in considerazione delle varie limiti metodologici, c'era incertezza nella quantificazione delle stime precise del rischio di danno epatico acuto per compresse Nizoral rispetto ad altri antimicotici azolici orali commercializzati. Attraverso la sua inibizione del sistema del citocromo P450, ketoconazolo in grado di bloccare la produzione di steroidi surrenali. Questo spiega clinicamente importanti anomalie endocrinologiche osservate in alcuni pazienti (in particolare quando il farmaco è somministrato a dosi elevate), tra cui ginecomastia negli uomini e le irregolarità mestruali nelle donne. Ketoconazolo è uno dei più potenti inibitori del citocromo P450 3A4 isoenzima (CYP3A4). La clearance di altri farmaci somministrati che sono metabolizzati da CYP3A4 è diminuito di ketoconazolo e può portare a un aumento delle concentrazioni farmaco nel plasma, che possono predisporre i pazienti alle reazioni avverse potenzialmente gravi, tra cui il prolungamento del QT. Così, la co-somministrazione di ketoconazolo con alcuni altri farmaci è limitato o controindicato nelle etichette di droga. In conclusione, ketoconazolo non dovrebbe essere un trattamento di prima linea per qualsiasi infezione fungina. Ketoconazolo non è raccomandato per il trattamento di qualsiasi forma di candidosi o qualsiasi infezione fungina superficiale. Ketoconazolo può essere considerato nel trattamento di alcune micosi sistemiche in pericolo di vita in pazienti per i quali i farmaci antifungini alternativi non sono disponibili o non possono essere tollerate. IMS Health, vettore One & reg ;: Nazionale. I dati estratti giugno 2013 Encuity Research, LLC. Le risposte di trattamento e commercio ;. I dati estratti giugno 2012 Garcia Rodriguez, Duque A, Castellsaque J, et al. Uno studio di coorte sul rischio di danno epatico acuto tra gli utenti di ketoconazolo e di altri farmaci antifungini. Br J Clin Pharmacol 1999 dicembre .; 48 (6): 847-852. Informazioni correlate Visualizza e stampa: FDA limiti l'uso di Nizoral (ketoconazolo) compresse orali a causa di danno epatico potenzialmente fatale e il rischio di interazioni farmacologiche e problemi della ghiandola surrenale (PDF - 127KB) [Archiviati] etichetta Nizoral FDA Drug Safety Podcast: FDA limiti l'uso di Nizoral (ketoconazolo) compresse orali a causa di danno epatico potenzialmente fatale e il rischio di interazioni farmacologiche e problemi della ghiandola surrenale Comunicato la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA Limita el uso de tabletas orales de Nizoral (ketoconazol) debido a lesiones potencialmente fatales Al Hígado y Riesgo de interacción truffa medicamentos y problemas de las ghiandole suprarrenales Nizoral (ketoconazolo) Informazioni Contatto FDA
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