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FDA: limitare l'uso di 80 mg di Simvastatina Ricevi aggiornamenti consumatori tramite e-mail Consumer Feed Modifica RSS La Food and Drug Administration raccomanda che l'uso di farmaci contenenti 80 mg di simvastatina & mdash; la più alta dose autorizzata del popolare per abbassare il colesterolo statine & mdash; essere drasticamente ridotta a causa del rischio di lesioni muscolari. FDA dice questa dose deve essere utilizzato solo da parte dei pazienti che hanno assunto per 12 mesi o più, senza effetti negativi. & Ldquo; Il nostro obiettivo generale è quello di ottenere i medici di non avviare i pazienti a 80 mg di simvastatina, & rdquo; dice Eric Colman, M. D. vice direttore del FDA & rsquo; s Divisione di Endocrinologia e Metabolismo prodotti. E se gli operatori sanitari ritengono che i pazienti ora che assumono 40 mg di simvastatina aren & rsquo; t soddisfare il loro obiettivo di colesterolo LDL, la FDA sta consigliando loro di scegliere una statina diversa, piuttosto che aumentando la dose di simvastatina a 80 mg, dice Amy Egan, MD vice direttore per sicurezza nella divisione FDA. Tutte le statine, nonostante la loro beneficio dimostrato nel ridurre il rischio di attacchi di cuore e ictus, portano qualche rischio di miopatia infortunio chiamato, caratterizzata da debolezza muscolare inspiegabile o dolore. Ma il rischio è maggiore per pazienti che assumono le dosi 80 mg di simvastatina, soprattutto nel primo anno di trattamento. Colman dice che il danno muscolare è spesso causato da interazioni con altri farmaci. E alcune persone sono geneticamente predisposti verso miopatia simvastatina legati, dice. Lo scorso anno, si stima che 2,1 milioni di persone sono stati prescritti un farmaco contenente 80 mg di simvastatina, dice Egan. & Ldquo; E 'la statina più potente disponibile in forma generica ed è relativamente poco costoso, & rdquo; osserva. La statina è venduto con il marchio Zocor e come singolo ingrediente farmaco generico. Si è venduto anche in combinazione con ezetimibe come Vytorin, e niacina come Simcor. FDA ha rivisto le etichette droga per simvastatina e Vytorin per includere le nuove restrizioni per la dose di 80 mg, dice Egan. Le etichette di simvastatina, Vytorin e Simcor sono state tutte modificate per includere raccomandazioni di dosaggio quando questi farmaci vengono utilizzati con farmaci che possono aumentare il livello di simvastatina nel corpo, aumentando così il rischio di miopatia. Come tutte le statine, simvastatina è usato per abbassare la quantità di lipoproteine a bassa densità (LDL) & mdash; conosciuta come & ldquo; colesterolo cattivo & rdquo; & mdash; nel sangue. E la dose 80 mg di simvastatina ha dimostrato di abbassare il colesterolo LDL di un ulteriore 6% rispetto alla dose di 40 mg. Ma miopatia può essere debilitante. Inoltre, una rara forma di miopatia, chiamata rabdomiolisi, può portare ad insufficienza renale e morte. Colman dice una cosa la FDA non vuole pazienti da fare è smettere di prendere loro le statine senza consultare il proprio medico. & Ldquo; I benefici del trattamento superano di gran lunga i rischi, & rdquo; egli dice, chiamando le occorrenze di rabdomiolisi & ldquo; estremamente raro & rdquo.; Ma Egan dice che si dovrebbe contattare il proprio medico se si hanno: Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza urina scura o di colore rosso stanchezza inspiegabile La raccomandazione della FDA è stato richiesto da una rassegna completa dei dati degli studi clinici e dati dalla agenzia & rsquo; s eventi avversi del sistema, uno degli strumenti più importanti della FDA di reporting per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci una volta che sono sul mercato. Egan ha spiegato che la FDA non ha voluto rischiare la salute dei pazienti che sono stati trattati con successo con il farmaco per un anno o più tirandolo fuori dal mercato. Nel corso del prossimo anno, l'agenzia monitorare i dati di prescrizione per determinare se i cambiamenti di etichettatura sono riusciti a limitare l'uso di 80 mg di simvastatina. Questo articolo sulla pagina degli aggiornamenti di consumo della FDA sembra. che presenta l'ultimo su tutti i prodotti della FDA regolamentati. 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